丹参冻干粉针治疗稳定型心绞痛临床观察(2)
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参见附件。
入选病例均除外重度心肺功能不全，重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)，心脏瓣膜病，左束支传导阻滞、预激综合征、扩张型心肌病，肥厚型心肌病，电解质紊乱及更年期综合征、X综合征。入选病例1周内不得服用其他治疗冠心病稳定型心绞痛的各种药物，有心绞痛发作者，给予硝酸甘油舌下含服。
1.4 治疗方法
对照组给予稳定型心绞痛常规治疗，阿司匹林(拜耳医药公司，J20080078)0.1g每日1次口服，辛伐他汀(杭州默沙东制药有限公司，H19990366)20mg，每日1次口服，倍他乐克(阿斯利康制药有限公司，J20050061)23.75mg，每日1次口服，单硝酸异山梨酯注射液(华北制药股份有限公司，H20066170)25mg加入0.9%氯化钠注射液250mL中静滴，每日1次；实验组患者在对照组基础上加用丹参冻干粉针(哈药集团中药二厂，Z10970093)800mg加入0.9%氯化钠注射液250mL中静滴，每日1次。2组疗程均为10d。
1.5 观察指标
疗效指标：服药期间观察每周心绞痛发作的次数、疼痛程度、持续时间，并与试验前后监测心电图以及统计治疗后1年内心肌梗死的发生率。安全指标：全部患者与治疗前及治疗结束时测定血、尿常规及肝、肾功能，并记录两组在治疗过程中出现的不良反应。
1.6 疗效判定标准
采用《中药新药临床研究指导原则》拟定评定标准[2]。显效：同等劳累程度不引起心绞痛或心绞痛发作次数减少80%以上，硝酸甘油消耗量减少80%以上；有效：心绞痛发作次数及硝酸甘油减少50%～80%；无效：心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗量减少不到50%。
心电图疗效：显效：静息心电图恢复正常，活动平板运动试验心电图由阳性转为阴性；有效：静息心电图相关导联降低的ST段治疗后回升0.1mV以上，但未正常；或主要导联倒置T波变浅达50%以上 ......
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