2.6对接医院信息系统

    临床试验中很多筛查和安全性指标由医院的HIS、LIS、医学影像存档与通讯系统(picture archiving and communication systems，PACS)等系统提供。目前国内绝大部分EDC系统是与医院的其他系统彼此相互独立，受试者相关的检验检查数据需要试验结束后手动誊抄到CRF或其他报告中，费时费力，增加出错概率。实现CTMS与HIS、LIS等系统的数据对接，大量临床数据采集工作将实现自动化，避免二次化重复录入，保证临床试验原始数据的准确性和严谨性[14]。受试者合并用药和不良事件也可以通过系统查询。

    3 GCP数据管理需求

    多中心临床研究，持续时间长，纸质的CRF表等文件在转运、保存、核查等过程中容易遗失，影响数据完整性。由于人工誊抄CRF表工作量大，笔迹识别不清等，容易出错，影响数据准确性 ......