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编号:13000779
痰热清注射液质量关键影响因素辨识方法初探(2)
http://www.100md.com 2017年3月15日 《中国中药杂志》 2017年第6期
     1材料

    Antaris Ⅱ型傅立叶变换型近红外光谱仪(Antaris Ⅱ FTNIR,Thermo fisher公司,USA),配有积分球漫反射光谱采集配件和TQ analyst (V80, Thermo fisher公司,USA)数据分析软件。PHSJ3F型实验室pH计(上海仪电科学仪器股份有限公司);全自动异物灯检机(卫材株式会社,日本); ME104型电子天平(MettlerToledo公司,瑞士)。

    痰热清注射液24个实际生产批次所用的熊胆粉、山羊角、黄芩、连翘、金银花提取物取样,每个批次采集10 g样品,用于光谱采集。

    2方法

    21样品光谱采集采集24个批次所用到的5种提取物的样品,利用Antaris Ⅱ型傅立叶变换型近红外光谱仪采集样品的NIR漫反射光谱。仪器采用积分球漫反射配件采集光谱,以仪器内置背景为参比,样品光谱采集温度控制在25 ℃,波数4 000~1万 cm-1 ,扫描次数64次,分辨率4 cm-1。5种提取物样品的代表性NIR漫反射光谱见图1。

    22相关生产工艺参数采集各批次所用各种提取物的质量、各种提取物单独配液及总混时的脱色时间和温度、静置时间和保温温度、NaOH用量及配液后的pH、丙二醇及活性炭用量、三级滤芯老化程度、超滤时药液压力及温度等 ......
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