中药饮片标准汤剂研究策略(5)
42质量标准主要内容及确定依据
421名称
名称宜采用“XX饮片+标准汤剂”。
422来源
应表明植物来源、炮制品种名称,建议为:本品为XX科植物XX(拉丁名)饮片水煎剂。
423制法
应该包含制备全过程,有详细工艺参数,能够满足制备需要,应包含出膏率及其计算方法。建议出膏率范围控制在均值的75%~125%, 用于控制产品质量的一致性。
424性状
包括溶液颜色、气味和味道。要求无残渣、无结块,分散均匀。
425鉴别
若国家权威单位提供饮片标准汤剂,可以选用该标准汤剂作为对照,进行鉴别。鉴别方法宜采用薄层色谱法,用于弥补指纹图谱或特征图谱无法表现的信息。如果薄层鉴别信息与指纹图谱或特征图谱信息一致,不建议增加薄层鉴别。不建议采用指标成分作为对照的薄层鉴别,因为含量测定也要进行该指标的检查,薄层鉴别为重复性工作。
426检查
建议采用pH检查项。
由于饮片标准汤剂对相对密度指标不敏感,不同的标准汤剂之间差异较小,同时相对密度测量时对温度有要求,测量方法也较为繁琐,加之由于规定了标准汤剂浸膏得率范围,因而不建议采用此项。
427指纹图谱或特征图谱
参考现行版《中国药典》相关规定,建立指纹图谱或特征图谱。指纹图谱应该能系统的反映标准汤剂中主要成分 ......
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421名称
名称宜采用“XX饮片+标准汤剂”。
422来源
应表明植物来源、炮制品种名称,建议为:本品为XX科植物XX(拉丁名)饮片水煎剂。
423制法
应该包含制备全过程,有详细工艺参数,能够满足制备需要,应包含出膏率及其计算方法。建议出膏率范围控制在均值的75%~125%, 用于控制产品质量的一致性。
424性状
包括溶液颜色、气味和味道。要求无残渣、无结块,分散均匀。
425鉴别
若国家权威单位提供饮片标准汤剂,可以选用该标准汤剂作为对照,进行鉴别。鉴别方法宜采用薄层色谱法,用于弥补指纹图谱或特征图谱无法表现的信息。如果薄层鉴别信息与指纹图谱或特征图谱信息一致,不建议增加薄层鉴别。不建议采用指标成分作为对照的薄层鉴别,因为含量测定也要进行该指标的检查,薄层鉴别为重复性工作。
426检查
建议采用pH检查项。
由于饮片标准汤剂对相对密度指标不敏感,不同的标准汤剂之间差异较小,同时相对密度测量时对温度有要求,测量方法也较为繁琐,加之由于规定了标准汤剂浸膏得率范围,因而不建议采用此项。
427指纹图谱或特征图谱
参考现行版《中国药典》相关规定,建立指纹图谱或特征图谱。指纹图谱应该能系统的反映标准汤剂中主要成分 ......
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