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中药注射剂临床安全性监测质量控制指标的构建与实现(2)
http://www.100md.com 2015年12月15日 《中国中药杂志》 2015年第24期
     1.2.2 主要监测者 主要监测者是承担监测的重要人员,负责完成绝大多数的监测任务,包括收集病例、填写监测表、档案管理等。可根据参加单位的具体情况选择主要监测者,一般来说,医师、药师、护士、研究生均可。对主要监测者的要求如下:①熟悉监测方案,且参加了监测相关的方案培训会;②专业背景与医学或药学相关;③熟练掌握中药不良反应/事件相关知识,包括不良反应与不良事件的概念、常见中药不良反应的症状、体征、发生原因、判断方法、上报流程等;④保证有充足的时间和精力进行监测研究。

    1.2.3 数据录入员 数据录入员负责将纸质监测表(监测期间需要填写的表格)的数据准确无误地录入至电子数据平台中。对数据管理员的要求如下:①熟悉监测方案,且参加了监测相关的方案培训会;②熟练掌握电子数据平台的操作;③保证有充足的时间和精力进行数据上传。

    1.2.4 质量控制员 质量控制员主要负责控制监测的进度和质量。对质量控制员的要求如下:①熟悉监测方案,且参加了监测相关的方案培训会;②专业背景与医学或药学相关;③熟练掌握中药注射剂安全性监测质量控制的要点;④保证有充足的时间和精力进行质量控制。

    针对以上要求,可通过如下方式进行检查。①检查监测人员的学历证书或复印件 ......
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