美国FDA“迷你哨点监测研究计划”的解读(3)
6如何使用和解释数据“迷你哨点研究”中研究者在使用医保方面数据知识方面付出了很多努力，通过这方面的信息可以获得最相关的医疗结局，作为医疗产品安全性评价的终点结局，以及验证一些用于遴选结局的现用方法。在和FDA合作过程中，研究者们从140个候选结局里，遴选出了20个优先结局，这些结局都无近期相关综述报道。因此研究者们对20种疾病进行了系统综述，并起草了由后来“医学观察性结局合作组”改进的研究计划。用于进行这些综述的方法被Carnahan和Moores进行了总结，而对于这些综述结果的优缺点在表2中也有所陈述。Carnahan和Moores同时获得了有关使用医保数据尚未开发的信息，并积极建议在该领域里进行额外研究[7]。笔者期待在某些情况中，如对有指定预测价值非常高的病案，通过医保数据遴选出结局时，需要相关的综述证据和经过裁决后修订的全医疗记录。如果信号调整发现额外的危险，则需进一步地证实。Cutrona及其同事对“迷你哨点研究”中使用分布式程序发现急性心梗病例的过程进行了描述：数据分中心获得大部分相关的若干全文本住院记录，并将记录修订后或精简后提供给专家组进行裁决[8] ......
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