KEYWORDS Drug clinical trials; Ethical review; Risk management; Analytic hierarchy process; Expert opinion method

    药物临床试验是验证新药安全性和有效性必不可少的步骤，也是新药研发和注册的关键环节。为了证明某种新药的疗效和安全，在经动物实验、机制研究证明有效后，必须要进行人体试验来进一步验证，因此需要相关人员来承担临床试验所造成的风险。为保护临床试验中受试者的安全和权益，我国《药物临床试验质量管理规范》明确指出，需成立独立的医学伦理委员会，试验方案需经该委员会审核通过并签署批准意见后方可实施[1]。由此可见，医学伦理委员会的工作对于保障受试者权益具有重要意义。目前，由于各医学伦理委员会对法规、指导文件的理解不一，缺乏标准的操作规程，审查的尺度和质量存在较大差异[2]。因此，本研究拟在风险管理理论的指导下，通过对医学伦理委员会的伦理审查流程进行梳理，总结提取影响伦理审查质量的风险因素，以期对提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考。

    1 基本理论、概念与研究方法

    1.1 基本理论、概念

    1.1.1 基本理论 风险管理始于美国，于1930年由美国管理协会首次在保险相关问题的研讨会上正式提出 ......