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试药族且行且审慎
http://www.100md.com 2014年8月14日 中国中医药报 第4148期
     在医学临床实验过程中,为观察药物的安全性和代谢过程,需要在健康人身上进行药物测试,“试药族”应运而生。业内人士介绍,武汉活跃着大约1000名流动“试药人”,他们大多数是来自武汉各大高校的学生。他们每次试药的收入是千元左右,但是也有高风险。

    试药是件严肃事

    试药,本是一件必要且极为严肃的事情。试药也是有风险的,对于健康受试者来说,他们是代替患者承担了这种风险。但是,试验机构都很谨慎小心,一旦出现过敏等意外情况,也有完善的救助措施作保障,所以基本上没有太大的危险。

    据了解,每一种新药在批准生产、推向市场使用前,都必须经过动物实验、人体实验和临床试验这三个过程。其中临床试验分三期,第二、三期试验是为了观察药物的有效性,所以受试对象为病人;而第一期试验是为了观察药物的安全性和代谢过程,需要在健康人身上试验。
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    职业试药有危险

    试药不可怕,“职业试药”才可怕。那些把试药当成自己“职业”的“试药族”,他们不顾生命危险,像“白老鼠”一样去做药物实验。因为,根据规定,人体两次药物实验的间隔期一般要三个月,且国家对药物实验前的准备、实验方案等也有明确要求。再说,试药人同时试用不同药物也会危害健康。而“职业试药”便违背了这些基本且十分重要的常理,其风险显而易见。据美国约翰霍普金斯大学的一项调查表明,至少有10%的试药人同时参与多家医药公司的试药项目,服用不同的试验药品。调查中举例称,一名男性试药人在参与某医药公司性传播疾病疫苗试验的同时,私下又参加另一家医药公司一项治疗头痛的新药试药项目。表面上来看,两者没有冲突,但在该男子的体内,两种药物产生了不可预知的交叉影响。这样会给试药人带来一种潜在危险,不仅让试药结果变得不精确,还可能危害人体健康。

    令人不解和感伤的是,类似武汉这些为了攒钱的“试药族”在校大学生,这简直就是在“刀尖上跳舞”。这些“职业试药人”不仅让其自身承受了较大的风险,同时也干扰了其所参与的临床实验结果的准确性。他们的存在既不合理,也不合规。
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    试药行为应有监管

    据悉,我国的《药物临床试验质量管理规范》对试药有着严格的规范和要求,受试者参加试验必须是自愿,同时试验机构必须要与受试者签订《知情同意协议书》,明确告知试验方案、试验风险程度及补偿条款,以确保受试者的权益。因此,试药行为,不应该是单纯的市场交易行为,更不能沦为一种地下行为。

    从这个意义上说,试药行为,无论如何都离不开严密的市场监管。躲过第三方权威机构监管的试药推广活动,尤其可能成为一场不对等的博弈。药物推广方无疑处于强势地位,而试药者就是“拿生命在赌博”。这不只意味着“试药人”个体的风险,也在某种程度上表明药物市场的失控风险。为此,必须对试药行为加强管理。一方面,对于推广试药的药物名录,要进行严格审查;另一方面,对于试药的过程,也要置于监管的眼皮底下。与此同时,对于那些地下试药行为,应该进行严厉打击。只有管罚并用,地下试药行为才可能矫枉过正,从而进入人们预期的审慎、科学、可控的轨道。, http://www.100md.com(廖海金 江西省新余市渝水区食品药品监管局)